Validação dos Gases Medicinais

Segue abaixo a orientação da validação dos gases medicinais conforme a RDC 69 de 2008.

8. VALIDAÇÃO

8.1. Os estudos de validação constituem parte essencial das Boas Práticas de Fabricação e devem ser, portanto, conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Deve ser mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos de acordo com os resultados dos estudos de validação. Atenção especial deve ser dada à validação dos processos e dos ensaios de controle de qualidade.

8.2 Revalidações devem ser efetuadas, quando da ocorrência de mudanças significativas, incluindo qualquer mudança de equipamento ou de materiais, que possam comprometer a qualidade e/ou reprodutibilidade dos processos e ensaios analíticos, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados planejados.

8.3. Deve haver um sistema de controle de mudanças implantado, permitindo que as mudanças ocorridas nos processos, ensaios analíticos e qualquer outra atividade que tenha impacto direto na qualidade do produto sejam formalmente registradas e avaliadas, assegurando que as medidas necessárias sejam tomadas para a manutenção da respectiva qualidade e/ou reprodutibilidade destes processos e ensaios.

8.4 O Plano Mestre de Validação de um processo específico deve conter, no mínimo, os seguintes tópicos:

a) Objetivo (e os requisitos prévios).

b) Apresentação da totalidade do processo e dos sub-processos, fluxograma, pontos críticos/ riscos.

c) Estrutura organizacional das atividades de validação.

d) Motivo para inclusão ou exclusão de determinada validação.

e) Sistema de rastreabilidade para referências e revisões.

f) Treinamentos necessários para o programa de validação.

g) Tipo de validação definido para cada sistema ou processo.

h) Planejamento e cronograma das atividades a serem realizadas.

i) Referência cruzada a outros documentos.

j) Validação dos procedimentos de limpeza e dos métodos analíticos.

 

Se tiverem interesse em se aprofundar no assunto, segue o link:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/rdc0069_01_10_2008.html