A ANVISA E OS ENSAIOS CLÍNICOS

A pesquisa clinica é de suma importância pois visto que nela que se verificam todos os processos responsáveis que se deve passar uma nova droga, visando o aperfeiçoamento dos testes se verifica na fase 1 a segurança e a eficácia dessa droga. É o estudo de um medicamento realizado em seres humanos (voluntários) onde se seguem diversas diretrizes, buscando identificar sua farmacodinâmica, farmacocinética, efeitos adversos e a segurança do novo medicamento. Os resultados que forem obtidos nos estudos de ensaios clínicos vão determinar a autorização ou não pela Anvisa para a comercialização deste no mercado.

Nesses ensaios clínicos há padrões que devem ser seguidos tanto internacionalmente como nacionalmente, são padrões que devem ser rigorosamente realizados na pesquisa clinica, para assim se ter uma certeza que os princípios éticos e científicos estejam garantidos, com o objetivo de integridade física de todos os envolvidos na pesquisa clínica.

As diretrizes para as Boas Práticas clínicas estabelecem uma serie de avaliações como as de auditorias, planejamentos, analise dos ensaios clínicos, para assim garantir confiabilidade.  Segundo a ANVISA, alguns princípios básicos das Boas práticas clínicas devem ser estreitamente seguidos, como manter os direitos, a segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa.  Um ensaio clínico para fins de registro de medicamento deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação da Autoridade Regulatória e parte da comissão de comitê de ética.

Segundo o portal da ANVISA, o papel da mesma é:

·       Favorecer e dar as diretrizes para o cumprimento das Boas Práticas Clínicas;

·       Publicar documentos relativos à adoção de Princípios de BPC em seus territórios;

·      Manter registros de inspeções de BPC e de estudos auditados, tanto para inspeções nacionais como internacionais.

·       Avaliar o protocolo e autorizar a condução dos estudos clínicos (fase I, II e III), verificar se o mesmo está metodologicamente de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

·     Avaliar a qualidade e a segurança do medicamento experimental para fins de autorização da sua utilização em participantes de pesquisa clínica.

·   Estabelecer a regulamentação para garantir a segurança e a validade dos dados que serão gerados pela pesquisa.

·   Inspecionar os centros de pesquisa brasileiros para verificar a aderência às Boas Práticas Clínicas nos estudos clínicos.

Estes critérios e tantos outros são expressos e devem ser respeitados com o intuito de haver uma otimização entre todas as fases envolvidas.

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https://www.researchgate.net/publication/262740769_ANVISA_and_clinical_research_in_Brazil