Uma nova droga para ser liberada para a população, passa por
uma seria de estudos para ser comprovada sua eficácia, segurança, efeito
colaterais, entre outros.
Os estudos se iniciam na fase pré-clínica – testes em animais
– e após passam para a fase clínica – teste em humanos -, onde se divide em
fase I, II e III.
Toda a pesquisa clínica passa por um comitê de ética e deve
estar de acordo com todas as regulamentações para a realização do mesmo.
Mas, nem sempre tudo sai como o esperado. Já ocorreram casos
onde a fase pré-clínica foi um sucesso e quando chegou na fase I da pesquisa,
onde se testa a droga em pessoas sadias, esta apresentou efeitos colaterais
inesperados.
Um caso ocorreu na França em 2016, onde um voluntario teve
morte cerebral após o teste com a nova droga.
Existem plataformas como o Clinical Trials e o Rebec, que são
uma base de dados onde os estudos clínicos devem ser registrados antes do seu início.
Um dos objetivos é conseguir saber como foi o estudo, se positivo ou negativo.
O termino da pesquisa deve ser informado para a plataforma que está registrado,
a partir daí é possível avaliar se as conclusões batem com os objetivos
iniciais. Com isso, impede que os pesquisadores modifiquem os objetivos após
terem as conclusões e possibilita que novos pesquisadores fiquem a par de
determinada pesquisa, podendo avaliar os acertos e os erros nela contida.
Para mais informações sobre o assunto:
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6 comentários:
Como citado na matéria, acredito que os resultados dos estudos pré-clínicos deveriam ser publicados abertamente, assim se evitariam outras tragédias, e todos os resultados deveriam ser publicados também, pois, outros pesquisadores teriam acesso à informações que poderiam auxiliar seus experimentos.
Valeska Ollé
É importante que todos os passos e resultados da pesquisa sejam abertos para livre consulta e acompanhamento do andar da pesquisa. A transparência da pesquisa nos mostra o quanto sério é o estudo. Este acompanhamento por parte dos órgãos regulatórios é de suma importância para se evitar que pesquisadores de má fé alterem resultados e objetivos de seus estudos.
Alexandre Pagel
É muito necessário que haja transparência nas pesquisas para que a população e os órgãos competentes possam verificar quaisquer informações acerca do medicamento ou substância, pois infelizmente a negligência pode custar caro ao paciente e em caso de algum transtorno envolvendo paciente e medicamentos qualquer informação é util para ajudar a salvar uma vida. Além disso, a transparência e imprescindível para que se evitem fraudes por parte da empresa, o que é uma realidade mesmo com todas a regularizações.
Cada fase de uma pesquisa clínica é de suma importância para evitar que casos como esse ocorrido na França, ou como da isotretinoína e a talidomida, venham a ocorrer. Além disso, essas plataformas, como as citadas no texto, podem auxiliar a evitar fraudes, e permitem que outros pesquisadores acompanhem os estudos.
Cada fase de uma pesquisa clínica é de suma importância para evitar que casos como esse ocorrido na França, ou como da isotretinoína e a talidomida, venham a ocorrer. Além disso, essas plataformas, como as citadas no texto, podem auxiliar a evitar fraudes, e permitem que outros pesquisadores acompanhem os estudos.
Eu acho muito interessante estas pesquisas clínicas e sem dúvidas toda droga deve passar por estes testes antes de sua liberação. E também é de suma importância que os estudos sejam publicados para os pesquisadores terem o controle de como está ocorrendo.
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