LIXIANA
– NOVO ANTICOAGULANTE APROVADO NO BRASIL
APÓS
ENSAIOS DE FASE III
A
Anvisa aprovou o registro do medicamento Lixiana (edoxabana), na forma
farmacêutica de comprimidos revestidos de 15 mg, 30 mg e 60 mg. O produto é um anticoagulante
inédito no país que amplia opções para redução de risco de AVC e tratamento de
trombo embolismo venoso.
Os
Ensaios Clínicos de fase III realizados com a Lixiana
foram:
Randomizados,
controlados, multicêntricos, explorando duas estratégias de tratamento com
rivaroxabana e uma estratégia de tratamento oral ajustada de antagonista da
vitamina K em participantes da pesquisa com fibrilação atrial que foram
submetidos a uma intervenção coronária percutânea (tratamento não cirúrgico das
obstruções das artérias coronárias por meio de cateter balão). Os testes foram
realizados em mais de vinte hospitais e centros de testes clínicos no Brasil.
Comprovada
a eficácia da Lixiana, a ANVISA concedeu a autorização para o registro e venda
do medicamento, iniciando a fase de farmacovigilância.
As
indicações de uso são: redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) ou
embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvar (FANV).
A lixiana também pode ser usada no tratamento de tromboembolismo venoso (TEV)
em pacientes adultos, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia
pulmonar (EP), além de prevenção de TEV recorrente. O medicamento é um inibidor
do fator Xa e foi aprovado na forma farmacêutica comprimidos revestidos de 15
mg, 30 mg e 60 mg.
O
medicamento será fabricado no Brasil pela empresa Daiichi Sankyo Brasil
Farmacêutica Ltda., que também é a detentora do registro do produto na Anvisa. Outros
medicamentos para fins semelhantes tiveram seus testes liberados pela ANVISA,
também em ensaios clínicos de Fase III. O link a seguir abre a página da ANVISA
que mostra os ensaios clínicos aprovados: http://www7.anvisa.gov.br/Datavisa/Consulta_Comunicados/Resultado_Comunicados.asp
Fontes:
http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=novo-anticoagulante-oral-e-aprovado-no-brasil&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=4131620&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content(Berenice, Rubens e Silvana)
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5 comentários:
É interessante analisar a passagem dos fármacos na fase III de desenvolvimento, pois esta fase envolvem inúmeros centros como foi citado acima, para comprovarem sua eficácia para que a ANVISA libere a sua comercialização.
Esse novo anticoagulante oral pode auxiliar muitas pessoas a reduzirem o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou ainda outras doenças relacionadas. Segundo os estudos relacionados para esse medicamento, ele teria uma eficácia comparada à varfarina, outro anticoagulante utilizado na redução do AVC e eventos tromboembólicos, porém com uma menor taxa de sangramento. Agora é importante observar a fase IV desse medicamento, a farmacovigilância, para acompanhar a segurança e eficácia desse produto.
Muito interessante a introdução deste novo anticoagulante, visto que apesar de ser uma classe de fármacos já conhecida são sempre necessárias novas opções para tratamento de doenças como o acidente vascular cerebral (AVC) e o infarto agudo do miocárdio (IAM).
Com a aprovação da ANVISA acredito que não demore a se encontrar este medicamento no comércio brasileiro, no entanto seu preço poderá ser um contraponto, visto que pela detenção do registro a empresa terá uma janela temporal para explorar este medicamento da forma que quiser, inclusive cobrando quanto achar que deve.
Vamos aguardar novas informações para saber se será acessível para a população ou apenas restrito a hospitais e etc.
Super interessante a inovação desses anticoagulantes, pois com esses novos fármacos, as pessoas tem muito menos risco de sofrer com esses problemas hemorrágicos e menos risco de tromboembolismo que está aparecendo com frequência. Com essa aprovação da ANVISA, logo estará sendo comercializado e com certeza terá muito sucesso, pois irá ajudar milhares de pessoas a reduzir o seu risco de problemas maiores, pois a maioria tem de usar todos os dias, para o resto da vida. Com esses novos ativos, os pacientes tem mais chance também, por exemplo, não se adaptaram com tal e tem a opção de recorrer a esses mais atuais para melhores resultados.
Cada dia que passa a indústria farmacêutica vem inovando e lançando medicamentos com tendência a melhorar a qualidade de vida de muitas pessoas. Tenho certeza de que a Lixiana irá contribuir com bastante eficácia no dia-a-dia de muitos pacientes, e terá uma grande importancia, assim como os ensaios clínicos de fase III, que ajudam a comprovar a qualidade e eficácia de cada medicamento novo produzido.
Margoth S. Bonneau
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