A Evolução dos Ensaios Clínicos

  Existem evidências históricas de que ensaios clínicos eram realizados desde a antiguidade, ensaios estes com poucos critérios, embasados mais em empirismo do que em ciência, como a conhecemos hoje.

  Data de 1747, o primeiro ensaio clínico da era moderna, quando os efeitos terapêuticos do tratamento do escorbuto foram testados por James Lind.

Austin Flint, em 1863, inseriu um grupo placebo em doentes com reumatismo, e em 1943, um estudo duplamente cego, com aleatorização foi realizado para pesquisas em doentes com síndrome gripal.       Três anos depois, o primeiro ensaio clínico com os parâmetros de aleatorização tais quais conhecemos hoje, foi realizado em 1946.

  Porém, as primeiras iniciativas governamentais surgiram apenas nos anos sessenta, através de agências como a FDA, no controle da realização de ensaios clínicos, associando as vítimas de malformação ao uso da Talidomida. Os EUA proibiram o uso da Talidomida em seu território, o que rendeu notoriedade a FDA e seus colaboradores, ao resistirem a pressão de laboratórios e outros interessados na comercialização do fármaco. Em 1961, a Talidomida foi retirada do mercado.

  Em 1957, quando a Talidomida chegou ao mercado alemão, era considerada segura, pois nos testes, não conseguiram encontrar uma “dose forte o suficiente para matar um rato”.

Este fármaco então, alcançou grande venda em muitos países, no tratamento de uma série de doenças, desde problemas de pele, até a amenização do desconforto e enjoo na gestação.  No final da década de cinquenta, Ensaios Clínicos criteriosos como os de hoje não aconteciam, de forma que, os efeitos prejudiciais ao paciente poderiam ser percebidos na fase III dos testes, devido ao grande número de pacientes envolvidos neste processo. Muitos médicos realizaram testes por conta própria, prescrevendo a Talidomida para tratamentos nos quais sua eficácia não havia sido provada (off label).

  A falta de critérios nos ensaios clínicos da época, gerou uma legião de indivíduos com má formação e encurtamento de membros em todo o mundo. Em 1965, a Talidomida volta ao mercado Brasileiro, para o tratamento da Hanseníase.

  Até hoje não existem parâmetros seguros para o uso da droga, mas alguns médicos a prescrevem, em casos especiais. Recomenda-se que se as mulheres em idade fértil, engravidem pelo menos um ano após suspender o uso da Talidomida.

  No Brasil, a venda é proibida para o tratamento de mulheres em idade fértil (somente em casos especiais). Homens que se trataram com Talidomida, não devem doar sangue ou esperma, nem devem manter relações sexuais sem preservativo, com mulheres em idade fértil (RDC 140/2003 da ANVISA).

  Mais informações no site http://www.gazetamedica.pt/images/gazetas/3/12.pdf.