REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENERICOS TÓPICOS DERMATOLOGICOS: CENÁRIO BRASILEIRO E ESTUDOS PARA DEMONSTRAÇÃO DE BIOEQUIVALÊNCIA

Comparando-se o número de registros concedidos para produtos tópicos pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo número de testes exigidos, fica claro como as agências brasileiras são flexíveis, pois vem proporcionando um maior número de medicamentos de uso tópico no mercado, sem que haja a garantia de bioequivalência entre as diferentes formulações consideradas produtos genéricos. Dentre as metodologias abordadas estão estudos de liberação e permeação in vitro, ensaio farmacodinâmico de branqueamento, dermatofarmacocinética e microdiálise dérmica.

A RDC nº60, de 10 de outubro de 2014 descreve que, no Brasil, não são necessários registros de medicamentos genéricos e similares de aplicação tópica, não destinada a efeitos sistêmicos, e apresentação de estudos de bioequivalência. Por isso, atualmente, o produto pode ser isento de biodisponibilidade e bioequivalência, desde que apresente o mesmo fármaco, na mesma concentração e os excipientes de mesma função, em relação ao medicamento referência.  Os excipientes devem apenas mostrar a avaliação de equivalência farmacêutica (Eqfar), que avaliam somente os parâmetros físico-químicos e microbiológicos estabelecidos em compêndios oficiais como na Farmacopeia Brasileira. Em abril de 2016, com a publicação da Resolução RDC n° 73, de 7 de abril de 2016, nenhum estudo foi solicitado para comparar as formulações semissólidas antes do registro e em casos de alterações pós-registro. Assim, não existe, até o momento, um guia oficial brasileiro recomendando ou orientando as indústrias com relação às bases técnico-científicas envolvidas nas metodologias de execução dos testes ou delimitando especificações necessárias.

A Figura 4 descreve os itens que, na nossa ótica, necessitam ser inicialmente discutidos e posteriormente padronizados, tomando como base o Guia da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD), bem como o Guidance for Industry do FDA, visando uma adaptação à realidade brasileira. Esta padronização segue uma ordem de prioridade e facilidade de implementação.

Ao mesmo tempo, existem vários centros no Brasil, certificados pela Anvisa, que realizam testes de bioequivalência para medicamentos de uso oral, englobando inclusive avaliação de cinéticas de liberação bem como dados farmacocinéticos, que, com sua experiência e competência, serão fundamentais neste processo de discussão. Tais centros poderão ao mesmo tempo contribuir para a realização dos testes propostos, devido à gama de equipamentos analíticos de alta seletividade e sensibilidade, sistemas de garantia da qualidade e pessoas tecnicamente qualificadas já existentes, e operacionais, propiciando a obtenção de dados com a confiabilidade necessária.

Após a implementação dos testes necessários, uma discussão ampla envolvendo a ANVISA, a comunidade cientifica e o segmento industrial deverá ser feita, visando avaliar a viabilidade técnica e econômica de adequação à realidade brasileira, vislumbrando não só o melhor controle da segurança e eficácia destes produtos genéricos no mercado brasileiro, mas também a implementação de ferramentas de análise para desenvolvimento de produtos inovadores com maior competitividade nos diversos blocos econômicos a nível mundial.

Segue aqui o link para uma melhor leitura do artigo: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/814/373